LEKTESTEN VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN
ATEQ ontwerpt zijn testapparatuur om te voldoen aan internationale kwaliteitsnormen zoals ISO 13485, die specifiek is voor medische apparatuur. Deze norm garandeert dat de productieprocessen van ATEQ in staat zijn om consequent te voldoen aan de eisen van klanten en regelgevende instanties. Apparatuur die volgens deze normen is ontworpen en geproduceerd, helpt bedrijven in medische hulpmiddelen te voldoen aan hun wettelijke verplichtingen.
Lektesten zijn net zo cruciaal voor medische hulpmiddelen. Een blokkage of lek in een medisch apparaat kan ernstige gevolgen hebben voor de veiligheid van de patiënt:
- Patiëntveiligheid: De belangrijkste zorg in de medische industrie is de veiligheid van de patiënt. Lektesten zorgen ervoor dat apparaten die steriel moeten zijn, zoals chirurgische instrumenten, implantaten of infuuspompen, luchtdicht blijven om te voorkomen dat bacteriën, virussen of andere verontreinigingen binnendringen. Dit is cruciaal om infecties of andere complicaties tijdens medische procedures te voorkomen.
- Functionaliteit van het apparaat: Veel medische apparaten, zoals bloedfilters, katheters of dialyseapparatuur, zijn afhankelijk van specifieke drukcondities om goed te kunnen functioneren. Lektesten helpen ervoor te zorgen dat deze apparaten aan hun functionele vereisten voldoen zonder defect te raken onder normale gebruiksomstandigheden, wat ernstige gevolgen kan hebben voor patiënten.
- Naleving van regelgeving: Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan strenge voorschriften van instanties zoals de FDA (Food and Drug Administration in de VS), EMA (European Medicines Agency in Europa) en andere internationale gezondheidsautoriteiten. Deze voorschriften vereisen vaak bewijs dat de hulpmiddelen hun integriteit kunnen behouden onder de verwachte gebruiksomstandigheden. Lektesten maken deel uit van het validatieproces dat nodig is om aan deze wettelijke normen te voldoen.
- Productbetrouwbaarheid en -kwaliteit: Consistente en betrouwbare prestaties zijn essentieel voor medische hulpmiddelen. Lektesten zijn een maatregelen voor kwaliteitscontrole die fabrikanten helpt ervoor te zorgen dat elk product voldoet aan vooraf bepaalde specificaties en kwaliteitsnormen voordat het op de markt komt. Dit helpt niet alleen bij het behouden van de merkreputatie, maar minimaliseert ook het risico op terugroepacties die kostbaar kunnen zijn en de reputatie van een bedrijf kunnen schaden.
- Kostenefficiëntie: Het opsporen van lekken of defecten tijdens het productieproces vermindert de kosten die gepaard gaan met retourzendingen en reparaties nadat de producten zijn gedistribueerd. Effectieve lektesten kunnen het optreden van defecten in het veld verminderen, waardoor de garantieclaims en bijbehorende kosten afnemen.
- Levensduur en duurzaamheid: Ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen lekvrij zijn verhoogd hun duurzaamheid en levensduur. Dit is vooral belangrijk voor hulpmiddelen die in het lichaam worden geïmplanteerd of bedoeld zijn voor langdurig gebruik.
- Wettelijke en ethische verantwoordelijkheid: Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben een wettelijke en ethische verantwoordelijkheid om veilige en effectieve producten te leveren. Het niet uitvoeren van de juiste testen kan leiden tot juridische gevolgen, waaronder aansprakelijkheidsprocedures, vooral als een defect apparaat letsel of overlijden veroorzaakt.
Wat voor soort producten kunnen worden getest op lekken in medische hulpmiddelen?
- Katheters:Katheters zijn veelgebruikte medische hulpmiddelen voor vloeistofdrainage, infusie of bewaking. Lektesten zorgen ervoor dat katheters hun integriteit behouden en voorkomen onbedoelde vloeistoflekkage in of uit het lichaam.
- Zakken en slangen: Zakken en slangen leveren vloeistoffen (zoals zoutoplossing, medicijnen of bloed) aan patiënten. Lektesten zorgen ervoor dat deze onderdelen geen lekken vertonen, waardoor besmetting of vloeistofverlies wordt voorkomen.
- Bloedzakken: Bloedzakken bewaren bloed voor transfusies. Lektesten zorgen ervoor dat bloedzakken verzegeld en steriel blijven, zodat lekken die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen, worden voorkomen.
- Medische pompen: Infuuspompen, insulinepompen en andere medische pompen leveren precieze hoeveelheden vloeistoffen of medicijnen. Lektesten zorgen ervoor dat deze pompen correct functioneren en niet lekken.
- Blisterverpakkingen: Blisterverpakkingen worden vaak gebruikt voor het verpakken van geneesmiddelen. Lektesten zorgen ervoor dat de blisterverpakkingen goed worden afgesloten, zodat de steriliteit en werkzaamheid van de ingesloten medicijnen behouden blijft.
- Implanteerbare medische hulpmiddelen: Apparaten zoals pacemakers, cochleaire implantaten en neurostimulatoren worden in het lichaam geïmplanteerd. Lektesten zorgen ervoor dat deze apparaten hermetisch zijn afgesloten om het binnendringen of lekken van vloeistoffen te voorkomen.
- Ventilatoren en ademhalingsapparatuur: Lektesten zijn cruciaal voor ventilatoren en ademhalingsapparatuur. Een goede afdichting voorkomt luchtlekken en zorgt voor een nauwkeurige drukafgifte en veiligheid van de patiënt.
- Ballonkatheters: Ballonkatheters worden gebruikt voor procedures zoals angioplastiek. Lektesten zorgen ervoor dat de ballon zonder lekken opgeblazen blijft tijdens medische procedures.
- Apparaten met meerdere lumen of stromingstrajecten: Apparaten met meerdere kanalen of stromingstrajecten (bijv. katheters met meerdere kanalen) vereisen lektesten om de integriteit van elk kanaal te controleren.
- Afsluitkranen en debietregelaars: Deze onderdelen regelen de vloeistofstroom in medische hulpmiddelen. Lektesten zorgen ervoor dat ze goed functioneren en voorkomen onbedoelde lekkage.
ATEQ is een wereldwijd erkende marktleider op het gebied van lektesten en levert geavanceerde testapparatuur en -oplossingen die specifiek zijn ontworpen om te voldoen aan de strenge eisen van diverse industrieën, waaronder de sector medische hulpmiddelen. ATEQ biedt zeer nauwkeurige oplossingen voor lektesten die speciaal zijn ontworpen voor medische wegwerphulpmiddelen.
Bekijk de andere producten die door ATEQ zijn getest!
- Spuitbusonderdelen,Blisters
- Zakken voor bloedafname
- Bloedlijnen
- Cardiocircuits
- Katheters
- Dialyse circuit
- Druppels
- Filters
- Heparine
- Infuuszakken
- Inhalator
- Verstuivers
ATEQ is beschikbaar voor het leveren van testers en advies voor toepassingen op het gebied van lektesten voor beademingsapparatuur.
Debiettesten tot 300 L/min
Differentiële omvormermeting tot 50 Pa Volledige schaal 0,5 cm H2O
Lektests tot 0,1 cc/min beademingsapparatuur
Fabrikanten van medische hulpmiddelen blijven de verwachtingen van hun kwaliteitsnormen verhogen om risico’s te verminderen en te minimaliseren. Daarom zijn lektesten voor medische hulpmiddelen van het grootste belang. De producten van ATEQ kunnen aan deze eisen voldoen. Onze lektester bijvoorbeeld kan tot vier afzonderlijke testkanalen aan. Elk lektestkanaal heeft zijn eigen lektestomvormer met minder dan 1,5 cc intern volume.
Onze producten kunnen worden gebruikt in een handmatige of geautomatiseerde omgeving en hebben beveiligde functies die de toegang beperken tot het invoeren en wijzigen van de testparameters. ATEQ is zich ervan bewust dat bij het uitvoeren van lekdetectie in medische hulpmiddelen vaak elk afzonderlijk productiestuk moet worden getest. De lekdetectieapparatuur van ATEQ is gebouwd voor testen met een hoge capaciteit, en biedt snelle toegang tot gekalibreerde lekken om te controleren of het testen verloopt zoals verwacht.
De producten van ATEQ worden vaak gebruikt voor het testen van lekken in medische apparatuur. Eindgebruikers hebben een hoge mate van betrouwbaarheid nodig op medisch gebied, zoals bij het testen van lekken in ventilatoren, omdat deze vaak worden gebruikt om vloeistoffen toe te voeren aan of af te voeren uit een specifiek deel van het lichaam.
Als er een lek is, kunnen vloeistoffen per ongeluk naar de verkeerde locatie worden gestuurd of de verkeerde vloeistoffen worden verwijderd. Beide omstandigheden kunnen gevaarlijke gevolgen hebben en zorgverleners en patiënten in gevaarlijke situaties brengen. Uiteindelijk kunnen fabrikanten aansprakelijk worden gesteld voor het falen van hun producten.
Daarom kan een robuuste testmethode deze risico’s minimaliseren door onderdelen te identificeren die niet voldoen aan de vastgestelde productienormen..
“Ateq is toegewijd aan uw succes op lange termijn”
TYPISCHE TOEPASSINGEN VOOR MEDISCHE EN COSMETISCHE APPARATUUR
Hieronder vindt u enkele voorbeelden van producten waarbij de producten van ATEQ vandaag de dag worden gebruikt voor het testen van lekken in medische apparatuur. Onze sales application engineers zijn experts, dus als u behoefte heeft aan nauwkeurig testen, dus als u behoefte heeft aan nauwkeurig testen, Contacteer ons vandaag!
• Blisterverpakkingen
• Bloedzakken
• Katheters
• Bloedcentrifuge
• Condooms
• Filters
• GeneXpert Patroon
• IV-zakken
• Medische Zakjes
• Medische membranen
• Medische Pompen
• Medische sterilisatiecapsules
• Medical Transducers
• Slangen voor medisch gebruik
• Medische fittingen
• Medische Kleppen
• Pacemaker
• Spuiten
• Ventielen
• Ventilatoren
• Ventilatoren
• Flesjes
